Qualidade e Confiabilidade em Dispositivos Médicos: Uma Análise Essencial
No contexto dos Dispositivos Médicos, também conhecidos como Produtos para Saúde, ou historicamente denominados como Correlatos, a qualidade e a confiabilidade desempenham papéis fundamentais na garantia do bem-estar dos pacientes e na eficácia dos tratamentos. Dessa forma, a Medika, uma empresa dedicada à importação, fabricação e comercialização de dispositivos médicos, destaca a importância inquestionável desses dois aspectos vitais em seu setor.
Um dispositivo de baixa qualidade ou não confiável pode resultar em diagnósticos errôneos, tratamentos ineficazes e até mesmo riscos à vida dos pacientes. Portanto, é imperativo que as empresas de dispositivos médicos se esforcem continuamente para garantir que seus produtos atendam aos elevados padrões de qualidade e confiabilidade.
Foco na Qualidade e Confiabilidade
em Dispositivos Médicos
Na Medika, a missão é comprometida com a entrega de produtos da mais alta qualidade e confiabilidade. Este compromisso se inicia com um rigoroso processo de certificação regulatória, conduzido por múltiplos órgãos, incluindo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Vigilância Sanitária Estadual e Vigilância Sanitária Municipal. Esses órgãos realizam inspeções rigorosas, para verificar o cumprimento dos requisitos de infraestrutura necessários para as operações técnicas e operacionais da empresa, com o intuito de garantir o cumprimento integral dos requisitos estabelecidos pelas legislações vigentes.
Além disso, os dossiês técnicos e a documentação relacionada à regularização dos produtos da Medika são submetidos à ANVISA, bem como o seu processo de comercialização. Isso abrange procedimentos relativos à vigilância pós-comercialização, destinados a assegurar que os produtos continuem a cumprir todos os requisitos regulatórios após sua introdução no mercado.
Adicionalmente, o processo de controle de qualidade na Medika também abrange uma série de etapas cruciais, das quais se destacam:
- Avaliação e qualificação de fornecedores nacionais e internacionais: Os fornecedores da empresa estão em conformidade com todas as normas e legislações vigentes em seus respectivos setores, garantindo que os materiais recebidos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios específicos.
- Inspeção de entrada: A empresa verifica a conformidade de todos os insumos e produtos durante o processo de inspeção de entrada no seu estoque.
- Ensaios de Desempenho: Testes minuciosos de desempenho e compatibilidade são realizados durante o processo produtivo para garantir que os dispositivos médicos atendam aos padrões necessários.
- Controles Microbiológicos e Monitoramento Ambiental: A empresa garante que seus produtos estejam livres de contaminações, através de um monitoramento microbiológico contínuo e mantém um rigoroso monitoramento ambiental para garantir as condições ideais de armazenamento.
- Validação de Esterilização: Assegura-se que o processo de esterilização esteja devidamente validado e os testes microbiológicos aplicáveis aprovados, para garantir a segurança do paciente.
- Inspeção de Saída: Antes de disponibilizar qualquer produto no mercado, inspeções detalhadas são realizadas para garantir que cada dispositivo esteja em perfeitas condições.
- Auditorias do Sistema de Gestão: Auditorias regulares são realizadas no sistema de gestão para garantir a conformidade com as normas aplicáveis.
- Tecnovigilância: A empresa mantém um sólido processo de tecnovigilância para monitorar continuamente a segurança e o desempenho de seus produtos após sua introdução no mercado.
Ademais, na Medika, acredita-se que a qualidade de seus produtos está intrinsecamente ligada à qualificação de seus profissionais. A empresa investe constantemente na capacitação e formação de sua equipe, garantindo que seus colaboradores passem por treinamentos contínuos para aprimorar suas habilidades técnicas.
A qualidade e a confiabilidade em produtos médicos não são apenas metas para a Medika, mas sim compromissos inabaláveis com a saúde e o bem-estar dos pacientes. O rigoroso processo de controle de qualidade, os altos padrões de conformidade regulatória e o investimento contínuo na capacitação da equipe garantem que cada dispositivo médico fabricado e comercializado cumpra sua missão de compartilhar soluções que transformam vidas.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução RDC Nº 665, de 30 de Março de 2022. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2022
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução RDC Nº 751, de 15 de Setembro de 2022. Dispõe 5sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2022
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA. Resolução RDC Nº 777, de 1 de março de 2023. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2023.
Vanessa Alves
Enfermeira | Responsável Técnica
