A Importância da Conformidade Regulatória e Certificações para Garantir Segurança e Eficácia na Saúde
Quando falamos de produtos médicos, como dispositivos utilizados em hospitais e clínicas, uma das maiores preocupações é garantir que eles sejam seguros e eficazes. Para isso, existem regras e certificações que garantem que esses produtos passaram por testes rigorosos antes de serem utilizados pelos profissionais de saúde. Esse conjunto de regras é chamado de conformidade regulatória.
O que é conformidade regulatória e por que ela é importante?
A conformidade regulatória significa que um produto ou serviço segue todas as leis e normas exigidas por órgãos reguladores. No Brasil, o principal órgão responsável por essa regulamentação na área da saúde é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Dispositivos médicos e até mesmo produtos médicos, como luvas cirúrgicas, próteses e curativos, precisam atender a padrões de qualidade para garantir que sejam seguros para o uso. Se um produto não segue essas normas, ele pode causar riscos sérios, como infecções, reações adversas ou até falhas durante o atendimento médico.
Exemplos de Problemas Causados pela Falta de Regulamentação
- Produtos falsificados ou de baixa qualidade podem levar a infecções hospitalares, aumentando o tempo de internação dos pacientes.
- Dispositivos sem certificação podem apresentar falhas, comprometendo diagnósticos e tratamentos.
- Falta de controle sobre os insumos médicos pode resultar em atrasos no atendimento, prejudicando a recuperação dos pacientes.
Certificações: o que são e como funcionam?
As certificações são selos de qualidade que garantem que um produto passou por testes rigorosos antes de ser comercializado. No Brasil, alguns dos principais certificados exigidos para dispositivos médicos são:
- Registro na Anvisa: Qualquer produto para a saúde precisa ser registrado na Anvisa para garantir que foi testado e aprovado.
- ISO 13485: Essa certificação internacional garante que a empresa segue boas práticas na fabricação de dispositivos médicos.
- Boas Práticas de Fabricação (BPF): Regulamentação que garante que os produtos são fabricados com segurança e qualidade.
Como identificar se um produto é regulamentado?
Se você trabalha na área da saúde ou precisa comprar dispositivos médicos, siga essas dicas para garantir que o produto está regularizado:
- Verifique se há o número de registro na Anvisa. Todos os dispositivos médicos aprovados têm um número de registro que pode ser consultado no site da agência.
- Pesquise sobre o fabricante. Empresas confiáveis seguem rigorosamente as normas e certificações exigidas.
A Medika e o Compromisso com a Qualidade
A Medika entende que a segurança dos pacientes e profissionais de saúde depende da qualidade dos produtos utilizados. Por isso, a empresa trabalha apenas com dispositivos que seguem todas as normas da Anvisa.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Consulta de Produtos para Saúde. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/. Acesso em: 14 fev. 2025.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. Norma ABNT NBR ISO 13485: Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulatórios.
PORTAL HOSPITAIS BRASIL. Artigo – Dispositivos médicos: Como garantir a saúde e segurança dos pacientes? Disponível em: https://portalhospitaisbrasil.com.br/artigo-dispositivos-medicos-como-garantir-a-saude-e-seguranca-dos-pacientes/. Acesso em: 14 fev. 2025.
Thaynara Ferreira
Analista de Inbound Marketing e Eventos
